Ensayos clínicos

La investigación es el único camino para encontrar una cura para la ELA. Los fármacos que parecen prometedores tras los estudios realizados en modelos animales de laboratorio, deben confirmar su seguridad para la salud en personas y se debe comprobar su eficacia y dosis adecuada. Los ensayos clínicos son el último paso en esta investigación y necesitan de la participación tanto de personas sanas como de personas afectadas de ELA para poder desarrollarse.

Los ensayos clínicos deben estar aprobados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, ser gratuitos para el paciente y el investigador a cargo debe informar apropiadamente al paciente antes de su inclusión a través de un documento llamado “consentimiento informado”.

Para que una persona pueda participar en un ensayo clínico antes debe cumplir los criterios de inclusión y exclusión que le explicará su médico o el investigador encargado del ensayo clínico en cuestión. Los criterios más relevantes suelen estar relacionados con (1) alteraciones genéticas concretas, (2) tiempo desde el inicio de los síntomas, (3) porcentaje determinado de capacidad vital y, en algunos casos, (4) presencia de traqueostomía o PEG. Podrá encontrar los criterios en el enlace correspondiente de Registro Español de Estudios Clínicos (REEC).

Si el ensayo clínico se está llevando a cabo en una ciudad que no es la de residencia habitual, se puede preguntar al promotor del ensayo sobre las dotaciones para viajes incluidos en el ensayo. Es posible que no se cubran íntegramente los gastos del viaje.

También se pueden encontrar otros ensayos activos a nivel internacional aquí.

Además, puede registrarse en TRICALS (consorcio europeo de ensayos clínicos en ELA) para recibir información sobre los ensayos que están realizando en localizaciones cercanas a su lugar de residencia y en los que podría participar mediante un pequeño cuestionario sobre su salud y dónde vive. Este registro solo contempla los ensayos que se encuentran dentro del consorcio, por lo que deja algunos fuera, pero aún así es de utilidad. Puede encontrar más información sobre nuestra colaboración con TRICALS aquí.

Un ensayo clínico puede encontrar en distintas fases:

• Fase I: estudio de la seguridad del fármaco en personas sanas.
• Fase II: estudio de la seguridad y eficacia del fármaco en personas afectadas por la enfermedad (el número de personas suele ser menor de 50).
• Fase III: estudio de la seguridad y eficacia del fármaco en personas afectadas por la enfermedad (el número de personas oscila entre 150 y 250).
• Fase IV: fase de farmacovigilancia, estudio de los efectos secundarios a largo plazo una vez aprobado el fármaco.

Puede consultar la información actualizada sobre ensayos clínicos en ELA en el apartado de novedades de investigación en nuestra web.